藥物品管出包 杏輝遭食藥署列黑名單

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藥物品管出包 杏輝遭食藥署列黑名單▲食藥署日前公告國內三家嚴重違反GMP藥商,而國內大藥廠杏輝先前因多達20款藥品未能通過持續安定性試驗也在列。(示意圖/NOWnews資料照)
食藥署日前公告國內三家嚴重違反GMP(藥品優良製造作業規範)藥商,而國內大藥廠杏輝先前因多達20款藥品未能通過持續安定性試驗也在列,其餘還包含世達藥品、博謙生技,將依藥事法移請各地方衛生局處3萬至200萬元罰緩。

食藥署說明,杏輝的調查報告顯示,藥物出問題的原因包括賦形劑處方設計不良、包裝藥品密合度不好和品管流程有問題,使其多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題,下架回收安定性測試無法通過,產品有安全疑慮。

世達藥品則是多款藥品製程異常,生產與管制作業紀錄不實,而被要求著衣錠劑產品應停止生產。博謙生技則因原料藥的無菌模擬充填試驗數據結果造假而被列入黑名單。

食藥署說明,遭列入黑名單的廠商,皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰,並要求下架回收,若未能於期限內完成回收,則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外,還要經食藥署進行不通知複查通過後,才能回復正常生產並從黑名單中移除。